Vacuna y estudios clínicos en Chile

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16 de agosto de 2020
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Señor Director:
En 2015, Chile se posicionó como líder latinoamericano con 62,4 estudios clínicos por millón de habitantes. Ese mismo año se promulgó la Ley 20.850, cuyo texto resultó negativo para los patrocinadores de estudios clínicos al introducirse 14 artículos nuevos al Código Sanitario.

El punto más delicado radica en que “los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación (en este caso una vacuna), serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos que no se hubieren podido prever o evitar”.

Más aún, el Código dice que, “acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación y que la acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de 10 años”. Si trascurrido un tiempo un voluntario sano participante de una investigación con vacuna sufre cualquier enfermedad, podrá responsabilizar al estudio de lo ocurrido y recurriría a Tribunales.

No pretendemos sostener que los titulares de las autorizaciones queden exentos de responsabilidad civil, pero si la idea es atraer la investigación clínica, este artículo del Código debe modificarse, asimilar las condiciones a estándar internacional y morigerar el tono intimidatorio que se advierte en casi todos los artículos aquí aludidos. No escapa tampoco al análisis que una póliza de seguro por responsabilidad civil, en base al texto actual, debe tener una prima prohibitiva.

En palabras simples, nuestro país no invita a invertir en investigación clínica, por el contrario, la ahuyenta.
Sería pertinente que se corrijan los artículos introducidos en el Código Sanitario, algunos de los cuales nos parecen desafortunados, por conducir a judicializar los estudios clínicos y a restar interés en ellos.

Dr. Manuel José Irarrázaval, director IPSUSS, U. San Sebastián.

Prof. José Manuel Cousiño L., académico legislación farmacéutica y bioética, U. San Sebastián

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